סוגי תהליך גרגיר

גרנולציה, טכניקה של הגדלת החלקיקים על ידי אגרומציה, היא אחת מפעולות היחידה המשמעותיות ביותר בייצור צורות מינון תרופות, בעיקר טבליות וכמוסות. במהלך תהליך הגרגירה, חלקיקים קטנים או גסים מומרים לאגרגרטים גדולים הנקראים גרגירים. באופן כללי, גרנולציה מתחילה לאחר ערבוב יבש ראשוני של מרכיבי האבקה הדרושים יחד עם המרכיב התרופתי הפעיל (API), כך שתושג חלוקה אחידה של כל מרכיב לאורך תערובת האבקה. למרות שגרגירים המשמשים בתעשיית התרופות הם בעלי גודל החלקיקים בטווח של 0.2-4.0 מ"מ, הם מיוצרים בעיקר כמתווך עם טווח גודל של 0.2-0.5 מ"מ כדי להיות ארוזים כצורת מינון או להיות מעורבבים עם חריגים אחרים לפני כן דחיסת טבליות או מילוי כמוסות.

גרגירים מיוצרים כדי לשפר את האחידות של ה- API בתוצר הסופי, כדי להגדיל את צפיפות התערובת כך שהיא תופס פחות נפח לכל משקל יחידה לאחסון ומשלוח טובים יותר, כדי להקל על מדידה או חלוקת נפח, כדי להפחית את האבק במהלך תהליך הגרגירה להפחתת חשיפה רעילה ומפגעים הקשורים לתהליכים, ולשפר את מראה המוצר. כתוצאה מכך, המאפיינים האידיאליים של גרגירים כוללים צורה כדורית לשיפור זרימה, חלוקת גודל חלקיקים צרה לאחידות תוכן ולחלק נפחי, קנסות מספיקים כדי למלא חללים חללים בין גרגירים למאפייני דחיסה ודחיסה טובים יותר, ולחות נאותה וקשיות למניעת שבירת ואבק היווצרות במהלך התהליך.

גרגיר הוא מופתי לתכנון החלקיקים ותכונותיהם של החלקיקים שנרכשו לאחר גרגיר תלויים בגודל החלקיקים של התרופה ובמצב החומרים, סוג, ריכוז ונפח של קלסר ו/או ממיסים, זמן גרנולציה, סוג הגרנולטור, קצב ייבוש ( טמפרטורה וזמן) וכו '. השיטות העיקריות בהן נוצרים גרגירי אגרגרציה כוללות גשרים מוצקים, סינון, תגובה כימית, התגבשות והפקת חלקיקים קולואידיים. חוץ מזה, ניתן להשיג כריכה גם באמצעות כוחות דבק ומגובשים על ידי ניצול קלסרים צמיגים גבוהים. סדרת המנגנונים שבאמצעותם נוצרים גרגירים מחלקיקי האבקה מקיפה הרטבה וגרעין, גמישות או צמיחה, איחוד והתשה או שבירה.

תערובת של אבקות המכילות תמציות תרופות ו- API ניתן לדחוס לטבליות באמצעות דחיסה ישירה או לאחר הכנת גרגירים על ידי טכניקות אגרומציה או גרגיר. טכניקת הגרנולציה עשויה להיות מסווגת באופן נרחב לשני סוגים, גרגיר יבש וגרנולציה רטובה, בהתבסס על סוג השיטה המשמשת כדי להקל על אגרגומציה של חלקיקי אבקה. מכונת גרנולציה יבשה משתמשת בדחיסה מכנית (שבלולים) או דחיסה (דחיסת רולר) כדי להקל על אגרומציה של חלקיקי אבקה יבשה, ואילו מכונת הגרנולציה הרטובה משתמשת בנוזל גרגיר (קלסר/ממס) כדי להקל על האגרומציה על ידי היווצרות מסה רטובה על ידי הדבקה. בין שתי הטכניקות הללו, גרגיר רטוב הוא טכניקת הגרנולציה הנפוצה ביותר המשמשת למרות העובדה שהיא כוללת תהליכי יחידה מרובים כמו מסה רטובה, ייבוש והקרנה, שהם מורכבים, גוזלים זמן ויקר הדורשים שטח גדול וציוד מרובה.